揭阳市人民医院临床试验伦理委员会章程

第一章　总　则

第一条　为保护临床试验受试者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，根据国家食品药品监督管理总局《药物临床试验质量管理规范》(2003年)，《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年)，国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年)，制定本章程。

第二条　临床试验伦理委员会的宗旨是通过对临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。

第三条　临床试验伦理委员会依法在国家和广东省食品药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。

第二章　组　织

第四条　名称：临床试验伦理委员会。

第五条　地址：广东省揭阳市榕城区天福路107号揭阳市人民医院派特楼二楼临床试验伦理委员会办公室。

第六条　组织架构：本伦理委员会隶属揭阳市人民医院，下设办公室。

第七条　职责：临床试验伦理委员会对本单位承担的以及在本单位内实施的临床试验项目的科学性和伦理合理性进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括申办方发起的药物、医疗器械、诊断试剂临床试验和注册类研究者发起的临床研究（IIT）。审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。临床试验伦理委员会办公室负责本伦理委员会日常行政事务的管理工作。

第八条　权力：临床试验伦理委员会有权批准/不批准一项临床试验，对批准的临床试验进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的临床试验。

第九条　行政资源：医院为本伦理委员会提供必备的办公条件，应配备可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需求。医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。

第十条　财务资源：本伦理委员会的管理经费列入医院财务预算。经费使用按照医院财务管理规定执行，应按规定支付给委员及秘书兼职劳务费。

第三章　组建与换届

第十一条　临床试验伦理委员会委员的组成：医药专业人员、非医药专业人员、法律专家、与医院不存在行政隶属关系的外单位的人员，并有不同性别的委员；委员人数14人。

第十二条　委员的招募/推荐：临床试验伦理委员会第一届委员采取医院任命的方式，以后采用自荐及推荐的方式，并征询候选人意见，确定委员候选人名单。应聘者应能保证参加培训，保证有足够的时间和精力参加审查工作。

第十三条　任命的机构与程序：医院负责临床试验伦理委员会委员的任命。当选委员以医院正式文件的方式任命。接受任命的委员应参加GCP和伦理审查方面的培训和继续教育；应提交本人简历、资质证明文件，GCP与伦理审查培训证书；应同意并签署利益冲突声明，保密承诺，并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构，同意公开参与伦理审查工作。

第十四条　临床试验伦理委员会设主任委员1名，副主任委员1名。主任委员负责主持伦理委员会工作，负责主持审查会议，审签会议记录与审签决定文件。主任委员缺席时，由副主任委员代替主任委员行使职责。

第十五条　任期：临床试验伦理委员会每届任期4年，可连任。

第十六条　换届：期满换届应考虑保证伦理委员会工作的连续性，审查能力的发展，委员的专业类别，以及不断吸收新的观点和方法。换届候选委员采用有关各方和委员推荐的方式产生，医院任命。换届应考虑审查能力的发展，以及委员的专业类别。换届候选委员采用自荐及推荐的方式产生，当选的委员以医院正式文件的方式任命。

第十七条　免职：以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因长期无法参加临床试验伦理审查会议或连续缺席3次者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因行为道德规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员者。免职程序：委员免职由本伦理委员会讨论决定，同意免职的票数应超过法定到会人数的半数免职，决定以医院正式文件的方式公布。

第十八条　替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则自荐/推荐候选替补委员，替补委员由本伦理委员会讨论决定，同意票应超过法定到会人数的半数。当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。

第十九条　独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床试验项目的审查，或某临床试验项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床试验项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

第二十条　办公室主任：临床试验伦理委员会设办公室主任1名。办公室主任由医院任命。

第二十一条　秘书：临床试验伦理委员会设秘书2名。秘书由医院任命。

第四章　运　作

第二十二条　审查方式：临床试验伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，快速审查。实行主审制，每个项目应安排主审委员审查，填写审查工作表。会议审查是本伦理委员会主要的审查工作方式，委员及秘书应在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于临床试验方案的较小修正，不影响试验的风险受益比，尚未纳入受试者的试验项目的年度/定期跟踪审查以及预期严重不良事件审查。

第二十三条　法定到会人数：到会委员人数应超过半数成员；到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于试验实施机构之外的委员，参会委员的性别均衡。

第二十四条　审查决定：送审文件齐全，申请人、独立顾问以及与试验项目存在利益冲突的委员离场。投票委员符合法定人数，按审查要素和审查要点进行充分的审查讨论后，以投票的方式做出决定。伦理审查以超过投票委员半数票的意见作为审查决定。会后及时（不超过7个工作日）传达审查决定或意见。研究者、或研究利益相关方对伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，与伦理委员会委员沟通交流，或在下次会议重审。

第二十五条　利益冲突管理：遵循研究利益冲突政策，与试验项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。本伦理委员会应审查研究人员与试验项目之间的利益冲突，必要时采取限制性措施。

第二十六条　保密：临床试验伦理委员会委员/独立顾问签署保密协议，对送审项目的文件保密，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。

第二十七条　协作：临床试验伦理委员会与医院所有与受试者保护相关的部门协同工作，明确各自在伦理审查和试验监管中的职责，保证本院涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查，所有项目受试者的健康和权益得到保护；有效地报告和处理偏离或违背法规与方案的情况；建立与受试者、研究者或研究利益相关方有效的沟通渠道，对其所关心的问题做出回应。建立与其他伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床试验的伦理审查。

第二十八条　质量管理：临床试验伦理委员会接受医院主管部门对伦理委员会工作质量的定期检查；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。本伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。

第五章　附　则

第二十九条　凡本伦理委员会在工作中发生超出职能范围的问题与事故，移交有关部门处理。

第三十条　本章程自发布之日起生效。